Trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi một loại kháng sinh nhập khẩu của công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco. Đáng lưu ý, đây không phải lần đầu mà công ty Sahaco vi phạm vấn đề này, trước đó Dược phẩm Sohaco cũng nhiều lần bị Cục Quản lý Dược Bộ y tế cấm lưu hành, thu hồi và xử phạt vì nhập khẩu thuốc kém chất lượng. Từ vụ việc này, ta phải đặt ra câu hỏi liệu quy trình nhập khẩu ủy thác hay công tác quản lý, cấp phép có lỗ hổng nào cho các doanh nghiệp “khai thác và tận dụng” lỗ hổng đó nhập khẩu thuốc, dược phẩm kém chất lượng về Việt Nam. Để khi “sự đã rồi” thì các cơ quan chức năng lại phải tự đi tìm cách gỡ rối, giải quyết và hậu quả thì hoàn toàn do người tiêu dùng gánh chịu.
Về quy trình ủy thác nhập khẩu ở Việt Nam được quy định cụ thể tại chương 4 của Nghị định 187/2013/NĐ-CP.
Theo đó, Điều 17 Nghị định này quy định :
“Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, bên ủy thác hoặc bên nhận ủy thác phải có giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trước khi ký hợp đồng ủy thác hoặc nhận ủy thác.”
Mà dược phẩm là hàng hóa xuất nhập khẩu phải có giấy phép.
Công ty Sohaco khi nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu dược phẩm từ nước ngoài về Việt Nam phải được cấp phép.
Về Điều kiện tham gia nhập khẩu, xuất khẩu và ủy quyền nhập khẩu thuốc, dược liệu :
Quy định tại Điều 3 Thông tư 47/2010 của Bộ y tế:
Thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy thác xuất khẩu thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phúng xạ.
Thương nhân được phép ủy thác nhập khẩu thuốc theo đúng phạm vi hoạt động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phúng xạ.
Ngoài ra, còn một loại các yêu cầu và điều kiện khác như hạn sử dụng thuốc, chất lượng về bao bì…..Trong đó có điều kiện về phiếu kiểm nghiệm:
“ Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải quan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc nhập khẩu của nhà sản xuất trừ dược liệu và các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 17 và 18 của Thông tư này.
Hải quan cửa khẩu lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu.”
=> Như vậy, theo quy định thì quy trình để viên thuốc đi từ nước ngoài vào đến tay người tiêu dùng ở Việt Nam là rất nghiêm ngặt và khắt khe. Tuy nhiên, vẫn xảy ra những vụ việc thuốc kém chất lượng được lưu thông, gây ảnh hưởng tới sức khỏe của người tiêu dùng thì một phần trách nhiệm lớn từ các cơ quan quản lý và cấp phép.
*Trách nhiệm:
Về trách nhiệm của các doanh nghiệp khi nhập khẩu, ủy quyền nhập khẩu thuốc, dược phẩm kém chất lượng thì trong thông Tư 47/2010 mới chỉ quy định chung chung:
Theo khoản 1 Điều 4 Thông tư 47/2010 của Bộ y tế quy định:
“Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của thuốc nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại và các quy định khác về quản lý chất lượng thuốc hiện hành”
Chính vì vậy, chưa có một cơ chế và một chế tài đủ sức răn đe, khiến cho các doanh nghiệp “ nhờn luật” vẫn ngang nhiên làm trái, coi thường tính mạng, sức khỏe của người dân.
