Nhập khẩu thuốc từ nước ngoài về Việt Nam cần phải làm thủ tục gì?

Câu hỏi : Tôi muốn nhập khẩu thuốc từ Pháp về thì cần làm những thủ tục gì để nhập khẩu về Việt Nam.
a) Khi về Việt Nam rồi thì tôi cần làm những thủ tục gì để lưu hành?
b) Tôi chưa thành lập công ty
c) Nếu cần lập công ty thì cần những giấy tờ gì?

Trả lời : 

1. Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 187/2013/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài

“   1. Hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, thương nhân muốn xuất khẩu, nhập khẩu phải có giấy             phép của Bộ, ngành liên quan.

2. Hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải bảo đảm các quy định liên quan về kiểm dịch, an toàn thực phẩm và tiêu chuẩn, quy chuẩn chất lượng, phải chịu sự kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền trước khi thông quan.
3. Hàng hóa không thuộc Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, tạm ngừng xuất khẩu, Danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu, tạm ngừng nhập khẩu và các hàng hóa không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 1 và 2 Điều này, chỉ phải làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu tại Chi cục Hải quan cửa khẩu.”

• Bạn xác định rõ loại thuốc bạn nhập có nằm trong danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu hay không, là loại thuốc gì để xin Giấy phép ở Bộ ngành liên quan và xuất trình các tài liệu liên quan trước cơ quan có thẩm quyền kiểm tra để xác nhận tiêu chuẩn liên quan đến kiểm dịch, an toàn thực phẩm và quy chuẩn chất lượng. Ví dụ thuốc thú y thì sẽ xin Giấy phép nhập khẩu ở Cục Thú y, Thuốc thành phẩm, tân dược thì sẽ xin ở Cục quản lý dược, Bộ y tế…..

Ngoài ra bạn còn phải thực hiện thủ tục hải quan, thành phần hồ sơ khai điện tử (Theo Thông tư số 38/2015/TT-BTC) bao gồm:

• Tờ khai hàng hóa nhập khẩu theo các chỉ tiêu thông tin tại Phụ lục II Thông tư số 38/2015/TT-BTC.
• Hóa đơn thương mại trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán
• Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương đối với trường hợp hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định của pháp luật (trừ hàng hoá nhập khẩu qua cửa khẩu biên giới đường bộ, hàng hoá mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý
• Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hóa phải có giấy phép nhập khẩu; Giấy phép nhập khẩu theo hạn ngạch thuế quan: 01 bản chính nếu nhập khẩu một lần hoặc 01 bản chụp kèm theo Phiếu theo dõi trừ lùi nếu nhập khẩu nhiều lần;
• Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc Giấy thông báo kết quả kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành theo quy định của pháp luật: 01 bản chính.
• Tờ khai trị giá
• Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa

  Muốn sản phẩm được lưu hành trên thị trường thì phải đăng ký lưu hành thuốc. Thủ tục được quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc. Điều kiện đăng ký lưu hành thuốc đó là:

“a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.

b) Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài. Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc”

Hồ sơ đăng ký thuốc được quy định tại Chương III thông tư 44/2014/TT-BYT. Tùy vào từng loại thuốc khác nhau, từng trường hợp đăng ký thuốc mà sẽ cần chuẩn bị những tài liệu, bộ hồ sơ khác nhau. Bạn đọc có thể tham khảo thành phần hồ sơ tại quy định nêu trên.

Đối với thủ tục thành lập doanh nghiệp tại Việt Nam thì tùy theo từng loại hình doanh nghiệp bạn định thành lập (Công ty cổ phần, Công ty TNHH hai thành viên trở lên…) sẽ phải nộp các tài liệu, giấy tờ khác nhau được quy định tại Luật Doanh nghiệp 2014 và các văn bản hướng dẫn thi hành thời điểm bạn thành lập doanh nghiệp.