Điều kiện kinh doanh dược phẩm:
- Cơ sở vật chất – kỹ thuật và nhân sự phải đạt tiêu chuẩn theo GDP (bao gồm 17 quy chuẩn) do Bộ Y tế ban hành, phù hợp với từng loại hình kinh doanh thuốc;
- Người quản lý chuyên môn về dược có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh, được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền;
- Dược phẩm kinh doanh phải thuộc loại được Bộ y tế cấp visa nhập khẩu.
- Người điều hành kinh doanh và người quản lý kho chứa hành phải có chứng chỉ hành nghề dược.
- Nhãn hiệu của dược phẩm đã được bảo hộ hoặc không tương tự nhãn hiệu đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam.
Có 3 loại giấy phép các bạn cần hoàn thiện trước khi phân phối trên thị trường
- – Thứ nhất: Dược phẩm kinh doanh phải thuộc loại được Bộ y tế cấp visa nhập khẩu.
- – Thứ hai: Người điều hành kinh doanh và người quản lý kho chứa hàng phải có chứng chỉ hành nghề dược.
- – Thứ ba: Nhãn hiệu của dược phẩm đã được bảo hộ hoặc không tương tự nhãn hiệu đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam.
Thủ tục thành lập công ty kd dược, nhập khẩu.
- SKHĐT
– Giấy đề nghị
– Điều lệ công ty
( Đối vs cty TNHH 2 thành viên cần có danh sách thành viên, Cty Cổ phần cần có danh sách cổ đông)
– Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của Giám đốc, hay người quản lý chuyên môn (trong trường hợp thuê người có chứng chỉ hành nghề, cần có hợp đồng lao động với người đó và có quyết định bổ nhiệm vị trí quản lý trong doanh nghiệp)
2.Sở y tế :
– Đơn đề nghị mẫu 01a (TT03/2016/TT-BYT)
– Bản chính chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược của người đại diện pl + bản chứng thực đăngký kinh doanh
– Bản đăng ký kiểm tra mẫu 01/GSP phụ lục 2- TT45/2011/TT-BYT
– Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
– Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
– Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
– Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn.
– Điều lệ công ty
