Theo thông tư 07/2002/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế và nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Cơ quan thực hiện : Bộ y tế ( Vụ trang thiết bị và công trình y tế)
Điều kiện lưu hành :
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Hồ sơ bao gồm :
2.1- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1, thông tư 07/2002/TT-BYT)
2.2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
2.3- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
2.4-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
2.5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
2.6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
2.7- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
Thời gian thực hiện : 15 ngày kể từ ngày hồ sơ hợp lệ
Luật Đất đai 2024, có hiệu lực từ ngày 1/1/2025, dự kiến sẽ có những ảnh hưởng đáng kể đến nhiều lĩnh vực liên quan đến đất đai và quyền sử dụng đất ở Việt Nam. Nhiều người dân tỏ ra lúng túng khi tìm hiểu về những quy định mới này. Nhiều người thắc mắc rằng việc cấp “sổ đỏ” (Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu tài sản gắn liền với đất) trong trường hợp vợ chồng, anh em, bạn bè cùng mua chung đất hoặc căn hộ có được phép hay không ? nhằm giải đáp thắc mắc trên, Luật sư Trần Tuấn Anh đã có những chia sẻ : Theo Luật Đất đai 2024, nếu vợ chồng sở hữu tài sản chung (ví dụ như căn hộ), “sổ đỏ” phải ghi tên cả hai người, trừ khi có thỏa thuận ghi tên một người làm đại diện. Trong trường hợp anh em, bạn bè góp tiền mua chung một mảnh đất, “sổ đỏ” có thể đứng tên cả hai người. Nếu có yêu cầu, mỗi người có thể được cấp một “sổ đỏ” riêng hoặc cấp chung một “sổ đỏ” và trao cho người đại diện.
